Viele Behörden und Regularien sprechen von einem Risk-Based Approach (RBA), auf Deutsch: risikobasierter Ansatz.Allerdings definieren sie diesen Begriff nicht und nennen auch keine Beispiele. Dieser Artikel verschafft einen Überblick darüber, wie das Risikomanagement und die ISO 13485 zusammenspielen und was ein „Risk-Based Approach“ ist und gibt konkrete Hinweise dazu, wie
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